Вестибо, 16 мг, таблетки, 30 шт.

1 таблетка с дозировкой 8 мг содержит: действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 8,0 мг; вспомогательные вещества: повидон К90 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 33,0 мг, лактозы моногидрат 70,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,5 мг, кросповидон 6,0 мг, стеариновая кислота 4,5 мг.

Таблетки 8 мг: круглые плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой «B 8» с одной стороны.

Таблетки 16 мг: круглые плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой «B 16» с одной стороны и риской с другой стороны.

Таблетки 24 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными: Влияние на гистаминергическую систему Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н2- рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов. Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга Согласно доклиническим исследованиям, бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека. Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается. Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Всасывание При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) бетагистина в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Распределение Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5 %. Биотрансформация После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация (Cmax) 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема препарата. Период полувыведения (T1/2) приблизительно 3,5 ч. Выведение 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8 – 48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Линейность Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8 – 48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

водянка лабиринта внутреннего уха;

вестибулярные и лабиринтные нарушения: головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха; вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций), болезнь Меньера.

В составе комплексной терапии:

вертебробазилярная недостаточность;

посттравматическая энцефалопатия;

атеросклероз сосудов головного мозга.

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Таблетки с дозировкой 8 и 16 мг: по 8–16 мг 2–4 раза в день. Лечение длительное.

Таблетки с дозировкой 24 мг: по 1/2–1 табл. 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 48 мг.

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; — феохромоцитома; Бетагистин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности. Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество - лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует его применять.

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, <1/10); нечастые (> 1/1000, <1/100); редкие (> 1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных). Нарушения со стороны нервной системы: частые: головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): частые: тошнота и диспепсия. Кроме приведенных выше нежелательных эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту. Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд и сыпь. Если замечены какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на две равные дозы.

Таблетки, 8 мг и 16 мг. По 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга. По 3 блистера по 10 таблеток или по 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

3 года

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Штайнбайсштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия. Первичная, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Штайнбайсштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия или Балканфарма-Дупница АД, ул. Самоковское шоссе, д. 3, Дупница 2600, Болгария