ГИСТАН-Н КРЕМ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 0,1% 15,0
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: ЛСР-008698/10
Международное непатентованное название: Мометазон
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
Действующее вещество: мометазона фуроат.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый, пропиленгликоль, воск эмульсионный, натрия цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода.
Описание:
Белый однородный крем
Фармакотерапевтическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения
Фармакологические свойства:
Мометазон – синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путём торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счёт снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие "немедленной" аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
При ежедневной аппликации крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами терапевтический эффект проявляется за 3 недели.
Фармакокинетика:
Абсорбция крема Гистан-Н низкая. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.
Показания к применению:
Воспаление и зуд кожи при дерматозах (в том числе псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите), при которых показана терапия ГКС.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.
- Розовые угри, периоральный дерматит.
- Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.
- Туберкулёз, сифилис.
- Поствакцинальные реакции.
- Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).
- Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).
- Детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью:
Нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применение окклюзионных повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Применение во время беременности и в период лактации:
Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и в период лактации не изучена.
ГКС проникает через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.
ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Тонкий слой препарата наносят на пораженные участки кожи один раз в день.
Продолжительность лечения: 7–28 дней, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные действия:
Местные реакции: жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница.
Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Системное действие: при применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Передозировка:
Симптомы: угнетение функций гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность).
Лечение: симптоматическое. При необходимости – коррекция электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не выявлено.
Особые указания:
При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии препаратом следует уточнить диагноз.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав, может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявление некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии:
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучались.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Форма выпуска:
крем для наружного применения 0,1%.
По 15 г препарата в алюминиевой тубе.
По 1 тубе в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
