Мелоксикам Фармстандарт в Орле

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15,0 мг;

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидра целлюлоза микрокристаллическая 200, повидон К 5, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (ПГ) - известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro.

Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию ПГ Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения. 

В клинических исследованиях нежелательные реакции (НР) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 мг и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте НР со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы мелоксикама.

Абсорбция

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация мелоксикама в плазме (Cmax) достигается в течение 5-6 часов. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7,5 мг и 15 мг) концентрации мелоксикама пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями мелоксикама после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при применении дозы 7,5 мг - 0,4-1,0 мкг/мл, а при применении дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно значениям минимальной концентрации (Cmin) и Сmax в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.

Сmax в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5-6 часов после приема внутрь. 

Препарат Мелоксикам применяется для симптоматического лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при:

- хроническом заболевании, вызывающем повреждение хрящей и окружающих их тканей, сопровождающимся болью (остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым синдромом);

- воспалении суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов (ревматоидный артрит);

- хроническом, постепенно прогрессирующем воспалительном заболевании позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов (анкилозирующий спондилит);

- хроническом заболевании суставов, возникающем у детей в возрасте до 16 лет (ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела > 60 кг));

- других заболеваниях костно-мышечной системы, суставов и позвоночника, сопровождающихся болью.

Препарат Мелоксикам показан к применению для симптоматического лечения у детей младше 12 лет (с массой тела >60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Мелоксикам, 7,5 мг

Риска предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.

Мелоксикам, 15 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата Мелоксикам должен определять врач.

Период грудного вскармливания

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение мелоксикама в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/ПГ, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность.

Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема мелоксикама.

Не принимайте препарат Мелоксикам, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний:

- аллергия (гиперчувствительность) на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), в том числе в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы) зудящими волдырями на коже (крапивница), внезапно возникающим отеком лица, губ, рта или горла с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек), связанные с аллергией на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ранее перенесенные;

- эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (эрозивню-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения или недавно перенесенные;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения;

- тяжелое заболевание печени;

- тяжелое заболевание почек;

- кровотечение в желудке или кишечнике;

- недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг;

- заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;

- тяжелая сердечная недостаточность (выраженная неконтролируемая сердечная

недостаточность);

- беременность и период грудного вскармливания;

- недавно перенесенные операции при проведении шунтирования коронарных артерий;

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Мелоксикам противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне применения препарата, например, головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения, рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в том числе управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Ниже описаны НР, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

НР, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта. В частности:

- ацетилсалициловую кислоту;

- антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин);

- антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел);

- препараты лития (используются при лечении депрессии);

- метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);

- средства контрацепции (например, внутриматочная спираль);

- мочегонные препараты (например, верошпирон);

- гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального

давления);

- валсартан, лозартан (антагонисты ангиотензин-II рецепторов);

- колестирамин (препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике);

- пеметрексед (противоопухолевый препарат);

- глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета).

Перед приемом препарата Мелоксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния.

- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);

- Хроническая сердечная недостаточность;

- Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

- Ишемическая болезнь сердца;

- Заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереброваскулярные заболевания);

- Повышенный уровень холестерина (дислипидемия / гиперлипидемия).

- Заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет).

- Одновременный прием следующих препаратов: гормональные препараты (преднизолон), препараты разжижающие кровь (варфарин), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты и при приеме препаратов для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

- Заболевания сосудов (заболевания периферических артерий).

- Пожилой возраст.

- Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов.

- Курение.

- Частое употребление алкоголя.

Аллергические реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи. и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Заболевания желулочно-кишечного тракта

При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Заболевания почек

Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата Мелоксикам.

Вам следует проконсультироваться с врачом.

Прием мочегонных препаратов

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение лабораторных показателей функции печени

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно искажение результатов показателей печени.

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).

Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 12 лет за исключением детей с ювенильным ревматоидным артритом.